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你想接种全球首例新冠灭活疫苗吗?Ⅰ/Ⅱ期临床研究已揭盲:疫苗组接种者均产生高滴度抗体

图片说明:你想接种全球首例新冠灭活疫苗吗?Ⅰ/Ⅱ期临床研究已揭盲:疫苗组接种者均产生高滴度抗体,。

经济观察网 记者 王雅洁 距离全球首例新冠灭活疫苗正式上市的日子,已经越来越近了。6月16日,经济观察网记者从中国生物获悉,当天,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。上述会议揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。中国生物武汉生物制品研究所曾于4月12日、北京生物制品研究所曾于4月27日分别获得新冠灭活疫苗临床批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。一家生物技术公司同获两个新冠灭活疫苗临床批件,尚属全球首例。相关研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。据悉,临床试验分为三期。临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市,各环节串联变并联、加速推进临床研究,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。在此之前,临床试验方案经过周密设计,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。在河南省疾病预防控制中心的主导下,经过66天的努力,相关方获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。中国生物相关人士认为,这是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为中国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。与此同时,中国生物亦在推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。目前,中国生物已建成高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

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